企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估报告是什么内容?今天小编整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读!

企业风险评估报告1

为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

一、 风险评估的主要目标

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

二、风险评估内容

物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

2、不合格物料处理情况

3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

三、工艺用水管理

清洁

消毒

一般区：

一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：

QA履职情况： 人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：

制水系统清洗消方法、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

四、文件管理

1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循

2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;

3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

六、验证管理

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明

2、验证方案

2.1是否按品种进行产品的工艺验证

2.2验证方案的设计是否有可行性

2.3是否按验证方案执行验证过程

3、控制参数验证

3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

4、灭菌设备验证

4.1灭菌验证是否定期进行

4.2是否进行微生物挑战实验

4.3最冷点是否确认，重现性如何

4.4装载方式是否经过验证、批准

4.5实际生产装载方式是否与验证一致

4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

5、水系统验证

5.1水系统验证是否定期进行

5.2取样规程订立是否合理

5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全

5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定

6.空调系统验证

6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

6.2是否对高校过滤器进行检漏

6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器

6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

6.5空调净化系统是否定期维护、保养

6.6局百下风速是否符合规定

6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

6.8监测操作是否按规程进行

7、工艺验证

7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证

7.2工艺中的重要参数是否有验证支持

7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定

7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?

7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论

8、设备“清、洗、消”验证

8.1设备是否按规定定期进行“清、洗、消”验证

8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认

8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认

8.4验证过程中使用的验证方法是否合理

8.5取样方法和取样部位是否合理

9、验证结果的确认

9.1各项的验证是否对验证结果进行确认

9.2验证结果是否经数据分析确定

七、生产管理

1.文件记录的管理

1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订

1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程

1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录

2.生产管理

2.1是否严格按处方进行投料，

2.2辅料的使用是否合理

2.3是否严格执行工艺

2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行

2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理

2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程;并能按规程进行操作

2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准

2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理

2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序

八、质量管理

1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。

3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应

3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内

3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改

3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证

3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行

3.6仪器、仪表、设备的检定;玻璃仪器的校验情况及记录

3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)

3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会

九、卫生管理

1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。

2、容器具的清洁、存放是否符合要求

3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。

企业风险评估报告2

质量评估报告

一、工程概况：

1、±0.000相当于绝对标高见总图。

2、本工程地上两层，地下一层。

3、结构类型：

(1)结构体系：钢结构

(2)基础类型：钢筋混凝土基础

4、工程等级：

5、混凝土所处环境分类及耐久性要求：

(1)一类环境：二类工程以外的部分

(2)二a类环境：卫生间等用水房间

(3)二b类环境：基础、地梁及其它处于潮湿环境的部位。

结构混凝土耐久性的基本要求

二、工程实体质量评价：

(一)主要建筑材料

该工程基础与主体的钢结构，钢材、水泥种类、批量进场时均有合格证，且在我公司监理人员的监督下进行现场取样，复试结果合格。

水暖、电气材料(各种管材、电器开关、插座等)均有合格证、准用证、检测报告等质量合格证明。

(二)地基验槽

基槽施工完后，建设勘察、设计、施工、监理单位在质量监督站监督下进行了地基验槽。各方一致认为：

1、基槽岩土与(岩土工程勘察报告)相符，土质均匀。

2、钎探布点合理，深度符合要求，使用的工具符合要求。

3、钎探记录的锤击数与现场抽测的锤击数相符，钎探记录真实。

(三)基础工程

在基础施工过程中，因为是域外自制混凝土，我们重点控制了搅拌混凝土各种用料计量，经常进行砂、石料的外观和混凝土坍落度的检查，保证了混凝土强度。混凝土分项实测实量每栋楼为14个点(每层7个点)，合格分别是12点，合格率均在85.7%以上，无严重超差点。一般项目检查、混凝土蜂窝、麻面、露筋等程度不同的存在。但是均在合格范围以内，经修补后对结构受力无影响。钢筋的种类、直径、间距、排距、绑扎均符合设计及施工规范要求。

(四)主体结构部分

由于结构为框架结构：梁柱节点处钢筋较密，易出现各种质量问题，我们采用了以下控制手段：

1、钢筋工程：施工过程中对钢筋的搭接、直螺纹连接各种长度、外观质量进行了严格检查、对直螺纹连接质量有怀疑的进行了抽样做物理性能检验。对梁、柱节点部位进行了整改，符合要求后才可进行下一道工序。

2、混凝土工程：对原材料控制严格把关。施工过程中把模板作为关键工序控制，保证模板位置正确、牢固且不漏浆。混凝土浇筑过程中，施工人员严格按操作规程作业，根据结构特点，对易发生质量问题的部位和环节进行了严格管理和旁站，并作了详细的记录。混凝土的墙板观感质量较好。对每批混凝土试块试验报告结果进行了汇总和评定，强度均达到设计要求。

3、砌体工程：根据工程特点，大部分内墙均使用的加气混凝土砌块，所有的构造柱、板带拉结筋均使用的二级钢。在施工过程中为保证质量，我们严格控制好化学植筋的质量，在砌筑前适当浇水，防止砂浆失水过快影响砂浆强度。为保证砌体质量观感要求，按皮数杆砌筑，保证砌筑灰缝要求，对砌筑工程进行了垂直度和平整度的检查均符合要求。

4、钢结构工程：1、各类钢材及焊接材料复试符合要求。2、焊缝质量检查：构件主材的对接焊接钢柱,钢梁焊缝质量等到级达到二级焊缝质量标准，其余为三级。制作后二级焊缝经过超声波检测，检测结果合格;焊缝表面及尺寸符合规范要求。根据规定要求，在现场监理工程师的见证下由中南大学检测中心对施工现场焊缝抽检，抽检结果合格;

三、工程技术资料检查情况：

工程质量控制资料：建筑与结构应控制项与实际控制项相符;给水与排水应控制项与实际控制项相符;建筑电气应控制项与实际控制项相符;通风与消防应控制项与实际控制项相符;电梯应控制项与实际控制项相符。

四、观感和使用功能质量评价

(一)观感质量:

1、内墙为初装修墙面顶棚平整，基本顺直方正，观感质量较好。

2、地面为混凝土地面无蜂窝麻面，无空鼓，强度符合设计要求， 观感好。

3、房间净空尺寸、开间尺寸、进深尺寸、均在规范之内。

4、给排水、暖气安装及管道转弯半径符合要求，细部质量一般。

(二)使用功能

1、门窗几何尺寸和外观检查符合要求，且开启灵活，不走扇。

2、厨卫间地面砖坡向地漏，淋水试验，地面无积水。

3、室内设备管道，电气开关位置安装合理，使用方便符合设计要求。

五、室内环境质量评价

工程中使用的材料经检测对室内环境没有污染。

六、建筑节能

外墙保温系统、外窗、屋面和封闭式阳台等分项资料齐全、符合设计要求。

七、质量问题的处理

待业主进住后，发现的问题通病，由施工单位处理。

八、质量综合评价意见

该工程在施工的各环节中，认真执行法律、法规和强制性条文规定。地基与基础、主体结构、建筑屋面及其它分项均达到了设计要求，工程质量控制资料，工程安全和使用功能检验资料及主要功能抽查资料真实、完整、室内环境无污染。

该工程质量达到了合格标准。

企业风险评估方法

企业风险的评估众所周知，风险会对企业带来不利影响，但是，风险到底是如何产生影响的?它的影响范围及影响程度到底有多大?它所持续的时间将有多长等等，这一系列的问题，都需要企业作出准确的分析。由于风险的不确定性很大、可测性很小，因此在企业的日常经营中一般更多地运用定性分析的方法来评估风险。

(1)德尔菲法

德尔菲法是古希腊的一座城市，因阿波罗神殿而驰名，由于阿波罗有着高超的预测未来的能力，故德尔菲成了预测、策划的代名词。德尔菲法最早出现于20世纪50年代末，是当时美国为了预测在其“遭受原子弹轰炸后，可能出现的结果”而发明的一种方法。1964年美国兰德(RAND)公司的赫尔默(Helmer)和戈登(Gordon)发表了“长远预测研究报告”，首次将德尔菲法用于技术预测中，以后便迅速地应用于美国和其他国家。据《未来》杂志报道，从60年代末到70年代中，专家会议法和德尔菲法(以德尔菲法为主)在各类预测方法中所占比重由20.8%增加到24.2%。80年代以来，我国不少单位也采用德尔菲法进行了预测、决策分析和编制规划工作。

德尔菲依据系统的程序，采用匿名发表意见的方式，即专家之间不得互相讨论，不发生横向联系，只能与调查人员发生关系，通过多轮次调查专家对问卷所提问题的看法，经过反复征询、归纳、修改，最后汇总成专家基本一致的看法，作为预测的结果。德尔菲的具体实施步骤如下。

①组成专家小组。按照项目所需要的知识范围，确定专家。专家人数的多少，可根据预测项目的大小和涉及面的宽窄而定，但一般不超过20人。

②向所有专家提出所要预测的问题及有关要求，并附上有关这个问题的所有背景材料，同时请专家提出还需要什么材料。然后，由专家做书面答复。

③各个专家根据它们所收到的材料，提出自己的预测意见，并说明自己是怎样利用这些材料并提出预测值的。

④将各位专家第一次判断意见汇总，列成图表，进行对比，再分发给各位专家，让专家比较自己同他人的不同意见，修改自己的意见和判断。也可以把各位专家的意见加以整理，或请身份更高的其他专家加紧评论，然后把这些意见再分送给各位专家，以便它们参考后修改自己的意见。

⑤将所有专家的修改意见收集起来，汇总，再次分发给各位专家，以便做第二次修改。逐轮收集意见并为专家反馈信息是德尔菲法的主要环节。收集意见和信息反馈一般要经过三四轮，在向专家进行反馈的时候，只给出各种意见，但并不说明发表各种意见的专家的具体姓名。这一过程重复进行，直到每一个专家不再改变自己的意见为止。

⑥对专家的意见进行综合处理。这种方法避免了权威、职称、职务、口才以及人数优势对确定权重的干扰，集中了大多数人的正确意见，具有广泛的代表性，较为可靠。但是这种方法缺乏客观标准，主要凭专家判断，再者由于次数较多，反馈时间较长，有的专家可能因工作忙或其他原因而中途退出，影响策划的准确性。弥补欠缺客观的办法是，可以检验各个测评指标的积分和总分的相关性。重要测评指标的积分应与总分有较强的相关性，否则就应修改已定的权重系数。尽管这种检验方法不甚客观，但目前尚有一定的实用价值。不过，在民主气氛较浓的场合下，也可以面对面地反复充分讨论，最后形成一致的意见。

(2)幕景分析法

这是一种评估风险关键因素及其影响的有效方法。一个幕景就是一项事业或某个企业未来某种状态的描绘，或是按年代的梗概进行描绘。幕景研究的重点是：当某种因素发生变化时，整体情况会怎样变化?会有何种风险发生?幕景分析的结果，大致以两种方式表示：一是对未来某种状态的描述;一是描述一个发展过程，即未来某种情况的变化链。例如，它可以向决策人员提供未来某种投资机会的最好的、最可能发生的和最坏的前景，并可详细给出这三种不同情况下可能发生的事件和风险大小，供决策和分析参考。

幕景分析法是扩展风险分析人员的视野，增强其分析未来能力的一种思维程序，它对以下情况特别有用：提醒分析人员注意某项变化可能引起的风险和后果;研究分析某些关键性因素对未来过程某些可能出现的风险的影响;分析各种互相矛盾的情况等。

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