我国的现代中医药产业经过近50年的艰苦创业、开拓发展,走过了一条从无到有、从小到大的发展之路,为保障人民群众的生命健康、提高生活质量作出了巨大贡献。进入21世纪,中医药产业在迅猛发展的同时,也不可避免地在药品注册、监管、研发、生产、流通等方面出现了许多问题,这些问题如果不能及时有效地解决,必然阻碍我国中医药产业的健康发展。

作为多年从事药品研发的业内人士,笔者不揣冒昧,将自己及一些同仁在中医药行业发展过程中遇到的困惑和反思疏理出来,尽管其中对一些问题的看法可能是片面的或不尽合理,但还是期望与同行交流,以共同促进我国中医药产业健康、稳步、和谐发展。

1 关于药品研发

建国以来,我国的新药研究开发一直以仿制为主,拥有自主知识产权的品种可谓凤毛麟角。加入世界贸易组织(WTO)后,创新已成为我国制药企业做大做强的必由之路。近年来,尽管国家已投入大量的资金从事药物研究和开发,但是到目前为止,除少数专业承接国际制药大公司新药研究外包的药物研究企业发展迅速外,我国的药物研发型企业以及制药企业内部的研发部门大多规模小、底子薄、水平差,与发达国家的差距仍然明显。

1.1 企业创新能力弱

我国大多数制药企业规模小、专业化程度低、利润率低、管理效能低、研发创新能力弱、缺乏品种与技术创新,迄今仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制或传统药品,大多只能从事简单的仿制、改型。简单的重复、模仿,协作性差,造成了产品雷同、低水平重复建设、产能过剩,市场同质化竞争加剧。大部分企业难以成为医药研发的主体,使一些关键性产业化技术长期没有突破,制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸;产品更新换代缓慢,无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的中医药产品在国际医药分工中处于低端领域,国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。

笔者认为,国内企业应按照市场规律进行联合、兼并,做大做强,以形成科工贸一体、产学研结合的现代医药企业。这样才有能力投入巨额资金、组建优秀科研团队、完善创新机制,做到“生产一代、开发一代、研究一代、构思一代”。

1.2 企业管理、运行体制制约了新药研发

经过近50年的发展,我国已培养了不少医药行业管理人才,很多国内企业也曾经雄心勃勃,高薪聘请了一些在外企有成就的管理和研发人员,但由于国内企业运营管理太急功近利,政府对企业从事新药研发的政策扶持力度有限,导致短期行为严重。每年愿意拿出几亿做广告,却不愿意拿几千万来搞新药研发的企业不在少数。而国外大企业的创新研发大都是靠十几年甚至几十年的大量投入和耐心积累完成的。

要改变上述被动局面,就需要政府在技术、产业、组织、税收、金融、人才、进出口等政策以及投资、采购和国际合作等方面对企业予以扶持。处理好新药研发与医疗体制改革、新药与基本药物目录等方面的关系,促进企业自发地积极从事新药开发。

2 关于药品注册、监督、管理

2.1 药品监管体制还需进一步改革、完善

药品监督体制改革力度尚需加大。药品注册、生产、流通、使用等环节的统一监管体制的建立尚未完全到位;省级以下垂直管理体制的建设还需要大力推进;技术监管机构体系和药品执法监督体系还未在全国形成;对监管对象的导向性服务尚有一定的差距。

监管法规体系不成熟,相关法律法规在短短10年内经历数变。如《药品注册管理办法》已经几易其稿,药品监管法规、规章随之进行修订和制订。诚然,调整的目的是为了更完善,但频率太快或没有经历充分论证的调整结果只会使药厂、研发单位叫苦不迭。所以,决策者必须要有足够的预见力,也要有坚持原则的执行者,否则只会导致恶性循环。如国家将中药仿制、改剂型的门槛提高以后,大家又一窝蜂地注册保健食品,这必然会导致保健食品行业受到极大的冲击,引来新一波的恶性竞争和市场混乱。

为鼓励企业积极投入新药开发,应当为新药的顺利上市创造条件。如若在新药研究过程中,已证明某新药较国家医保品种安全有效,则该新药在获得新药生产批件的同时自动进入医保,这样企业可迅速获得回报,自然投入新药开发的积极性就会高涨。

应加强信息服务工作,建立早期沟通机制,将风险预警提前,减少盲目开发,避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面,减少因信息不通、认识不同造成的重复或错误投资等。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议,突破知识产权保护的限制,有效地保护自己。

国家大力推进中药材GAP基地建设已超过5年,但迄今为止,真正从中药材GAP基地建设中获得利润的还不多见,这就挫伤了企业建设中药材GAP基地的积极性。究其原因,主要是中药材标准没有相应提高,中药材没有实施市场准入管理,导致质次价低药材充斥中药材市场。

2.2 应对药物研究机构提出更高的资质要求

我国新药研究在规范性方面与国际标准尚有较大差距, GLP、GCP和GMP尚达不到国际公认的水平,也得不到国际上的认可。要改善这种状况,就需要药监部门对从事药品研究的单位进行严格的资质监管,包括硬件设施、人员素质、管理规范等均应有明确的标准。

由于这方面的监管严重缺位,全国药品研究机构最多时曾达到上万家,目前各级药监部门的核查已导致数千家小型、不规范的研究机构倒闭。但比较而言,在药物临床前研究机构的备案、日常监管和动态监管上多下些功夫,比起在这些研究单位已经行为不规范、造假成风、药物研发市场被严重扰乱的时候再亡羊补牢更好。

2.3 注意新药注册政策的引导

我国新药研发需要政府的积极引导,但方向绝不是完全照抄西方。应该根据我国国情总结制定出合适的研发政策来引导未来的发展战略方向。

我国中西医结合已有百余年的历史,中西医相互渗透,取长补短,取得了良好的临床治疗效果,如广州中一药业有限公司开发的中西药复方制剂——消渴丸就是一个成功的范例,这是我国独有的优势。但目前我国对评价中西药复方制剂安全性、有效性的思路和法规要求过于严厉,对临床拟用适应症或主治功能的必要性、合理性和科学性上缺乏适当的政策引导,目前中西药复方制剂的研究、开发基本处于停顿状态,这等于放弃了一条我们具有优势的新药研发道路。

我国是最大的化学药原料(如抗生素)生产地,现在面临的局面是资源较为丰富,出口额大,但因为附加值小,利润空间极低。能否鼓励国内企业开发抗生素等复方制剂,以达到增效减毒、减少耐药性、提高附加值的目的呢?

中药新剂型、新辅料的开发应用进展缓慢,其中一个主要原因是第一家使用新辅料的企业需要为该辅料通过国家审批买单,其它的厂家则可不掏一分钱搭顺风车,而第一个“吃螃蟹”的厂家得不到合理的支持和保护,严重打击了积极性。笔者认为,应该调整政策,鼓励或支持对新辅料的应用,来提高厂家的积极性。

3 关于药品流通

目前,国内药品流通以多级渠道为主要形式,已不能适应流通渠道扁平化发展的趋势。药品生产企业在选择药品流通企业时,一般会选择处于区域核心城市的大型药品流通企业作为一级代理商,然后由其向下一级地市级药品流通企业分销,地市级药品流通企业则进一步覆盖县级药品经销商或药品批发商。上述这些药品流通企业或药品批发商凭借其配送能力和掌握的区域客户资源在当地向医院、诊所和药店等销售终端进行销售。这种多级的渠道形式势必造成药品在流通过程中的层层加价,这与政府改造药品流通业以实现降价的方针政策相违背,同时也不适应流通渠道扁平化发展的趋势。导致的结果是流通环节过多,一方面老百姓抱怨药品价格下不来;另一方面,生产企业抱怨价格上不去,利润上不来。

笔者建议,药监部门应借鉴食盐、香烟的流通管理模式,由国家统一管理药品的招标、购入、配送,实施药品专营。药品专营应能有效控制流通环节的暴利,保证药品的质量,提高药品生产企业的利润,降低老百姓使用药品的价格,实现多赢的局面。