为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，推出了药品行政保护条例，那么你对药品行政保护有多少了解?下面由小编为你详细介绍药品行政保护的相关法律知识。

申请药品行政保护的程序

根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)及其实施细则的规定，国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。以上药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

一、申请范围

申请行政保护的药品应当具备下列条件：

(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;

(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的。

(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

申请药品行政保护的程序是怎样的

二、申请主体

药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。另外，外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国家药品监督管理局指定的代理机构代理。

三、提交材料

申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：

(一)药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

1、申请人名称、地址;

2、申请人的国籍;

3、申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区;

4、申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;

5、申请人和代理机构的签名(印章);

6、申请文件的清单;

7、其他需要注明的事项。

(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;该副本应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本;该副本应在中国的公证机构进行公证。

此外，申请人递交的文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。同时，申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

提交有关文件符合上述规定的，国家药品监督管理局应当受理;但有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

1、未使用规定的格式或者填写不符合规定的;

2、未按照规定提交有关文件的。

另外，在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

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药品行政保护条例实施细则

第一章 总 则

第一条 根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定，制定本细则。

第二条 依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条 国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：

(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;

(二)提出授权或驳回的意见;

(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;

(四)设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;

(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;

(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条 条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

第二章 行政保护的申请

第六条 条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条 条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条 药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

第九条 条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十条 申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。

第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条 条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

(一)申请人名称、地址;

(二)申请人的国籍;

(三)申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区;

(四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;

(五)申请人和代理机构的签名(印章);

(六)申请文件的清单;

(七)其他需要注明的事项。